执业中药师考试《药事管理与法规》模拟试题(3)

(1～4题共用备选答案)

A.试验方案

B.记录与报告

C.试验用药品

D.质量保证

E.多中心试验

1.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

2.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址

3.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

4.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于

正确答案:DEBA

(5～8题共用备选答案)

A.第三人

B.费用

C.行政复议

D.申请人

E.被申请人

1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出

2.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

3.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于

4.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于

正确答案:CBDE

(9～12题共用备选答案)

A.境外申请人

B.境内申请人

C.SDA

D.省级药监局

E.企业法人

5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是

6.进口药品的补充申请的审批机构是

7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

正确答案:DCBA

(13～15题共用备选答案)

A.非经营性互联网药品信息服务

B.经营性互联网药品信息服务

C.网上药品交易服务

D.互联网信息服务

E.联网药品信息服务

13.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

14.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

15.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是

正确答案:BAC

(16～19题共用备选答案)

A.国家标准

B.药品注册标准

C.药品标准复核

D.药品样品检验

E.Ⅱ期临床试验

12.治疗作用初步评价阶段是新药的

13.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是

14.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

15.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是

正确答案:EBAC

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